Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé que l’agence réglementaire Santé Canada a achevé l’examen de recevabilité de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya VLA1553 pour une utilisation chez les personnes âgées de 18 ans et plus, et a estimé que le dossier était suffisamment complet pour qu’il soit procédé à un examen de fond des données soumises. Sur la base des délais de traitement usuels des demandes d’autorisations par Santé Canada, l’examen réglementaire devrait être achevé d’ici mi 2024.

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé que l’agence réglementaire Santé Canada a achevé l’examen de recevabilité de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya VLA1553 pour une utilisation chez les personnes âgées de 18 ans et plus, et a estimé que le dossier était suffisamment complet pour qu’il soit procédé à un examen de fond des données soumises. Sur la base des délais de traitement usuels des demandes d’autorisations par Santé Canada, l’examen réglementaire devrait être achevé d’ici mi 2024.

Il s’agit de la deuxième demande réglementaire pour VLA1553 déposée par Valneva, et la société a l’intention de déposer d’autres demandes d’autorisation en 2023. Une demande d’autorisation de mise sur le marché fait actuellement l’objet d’un examen prioritaire1 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

VLA1553 est actuellement le seul candidat vaccin contre le chikungunya au monde pour lequel des processus de revue réglementaire sont en cours et pourrait devenir, sous réserve de son approbation, le premier vaccin contre le chikungunya pouvant répondre à ce besoin médical non satisfait. Il s’agirait également du troisième vaccin que Valneva2 a fait progresser de la recherche amont jusqu’à l’homologation.

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « Le chikungunya représente une menace majeure pour les personnes qui voyagent ou vivent dans des régions où le virus du chikungunya et les moustiques qui le transmettent sont présents et ces régions sont des destinations populaires pour les voyageurs américains et canadiens. Cette menace ne cesse de croître, comme l’atteste la récente alerte épidémiologique de l’Organisation panaméricaine de la santé (PAHO)3. Aucun vaccin, ni traitement spécifique n’est actuellement disponible pour cette maladie débilitante, et nous continuerons à travailler assidûment pour rendre VLA1553 disponible dans différents territoires dès que possible. »

Les demandes d’autorisation de mise sur le marché auprès de Santé Canada et de la FDA font suite aux données finales de Phase 3 annoncées en mars 20224, aux résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques annoncés en mai 20225 et aux données positives de persistance des anticorps douze mois après une vaccination en décembre 20226. Les données cliniques de l’essai pivot de Phase 3 ont été publiées dans the Lancet en juin 2023.

Une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au Brésil7, pour laquelle Valneva a annoncé hier de premières données de Phase 3 concernant l’innocuité du candidat vaccin8. Cet essai, mené par l’Instituto Butantan, partenaire de Valneva, et financé par la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), pourrait étayer de futures demandes d’homologation dans ce groupe d’âge si VLA1553 est d’abord autorisé chez les adultes par la FDA. L’étude pourrait également soutenir l’homologation du vaccin au Brésil (ce qui constituerait alors la première autorisation de mise sur le marché pour une utilisation dans une population endémique) ainsi que le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe. VLA1553 a reçu le statut de « PRIority MEdicine » (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments en 2020 et a également reçu les statuts « Fast Track », « Breakthrough Therapy » et « Priority Review » de la FDA en 2018, 2021, et 2023, respectivement.

Source : Mypharma