FineHeart a obtenu la certification ISO 13485 : 2016 de son système de management de la qualité pour son dispositif ICOMS FLOWMAKER®.
La start-up FineHeart, située à Pessac (Gironde), est une entreprise de recherche et de développement en biotechnologie. Elle a mis au point un dispositif baptisé « ICOMS FLOWMAKER® », un propulseur cardiaque miniature rechargeable. Grâce à ce système, la jeune pousse a obtenu la certification ISO 13485 : 2016 au mois d’octobre 2022. Il s’agit de l’authentification de son système de management de la qualité jugé en conformité avec les réglementations de la biotech et de la medtech.
Le dispositif ICOMS FLOWMAKER® accompagne les patients atteints d’insuffisance cardiaque aigüe en aidant le cœur à retrouver son rythme naturel. . Il permet en ce sens de le restaurer et de remplacer l’option médicamenteuse. L’entreprise envisage de commercialiser la pompe cardiaque d’ici à 2023 après une phase de tests. Dans cette optique, la start-up veut acquérir le marquage CE pour son produit d’ici à 2025.
FineHeart vise un marché d’environ 5 milliards de dollars. Le recrutement d’un directeur technique et d’une directrice des achats et de la chaîne d’approvisionnement a eu lieu pour renforcer l’équipe.
Source : Usine Nouvelle
