Celltrion Healthcare a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé Vegzelma™ (CT-P16), un bévacizumab biosimilaire d’Avastin® approuvé par l’UE pour le traitement du cancer du sein métastatique, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer des cellules rénales avancé et/ou métastatique, du carcinome métastatique du côlon ou du rectum, du cancer des ovaires et du cancer du col de l’utérus.
« L’approbation de Vegzelma™ par la Commission européenne va permettre d’accroître l’accès au traitement des patients atteints de certains types de cancers, à un prix abordable », déclare Kevin Byoung Seo Choi, vice-président principal et chef de la division marketing chez Celltrion Healthcare. « Comportant des similarités avérées en termes d’efficacité et d’innocuité avec le produit de référence Avastin®, Vegzelma™ sera disponible pour traiter certains des cancers les plus couramment diagnostiqués, qui touchent chaque année des centaines de milliers de patients en Europe. »
L’approbation de Vegzelma™ par la CE fait suite à la recommandation d’autorisation de mise sur le marché délivrée en juin 2022 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
L’approbation obtenue aujourd’hui est basée sur l’ensemble du corpus de preuves, y compris l’essai pivot de phase III réalisé chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non squameux, métastatique ou récidivant. Les résultats ont indiqué qu’en étant administré comme traitement de première intention, Vegzelma™ est fortement similaire au produit de référence en termes d’efficacité, d’innocuité et de propriétés pharmacocinétiques.2
Vegzelma™ (CT-P16) est le troisième biosimilaire de Celltrion en oncologie à être approuvé pour une utilisation dans l’UE, suite à l’approbation de Truxima® (rituximab biosimilaire) et de Herzuma® (trastuzumab biosimilaire). Une demande d’approbation réglementaire concernant Vegzelma™ a également été déposée en septembre 2021 auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. L’approbation devrait être obtenue au troisième trimestre 2022.
Source: My Pharma Editions
