La nouvelle législation approuvée par le Parlement européen prévoit un renforcement de la traçabilité des produits et des contrôles plus stricts des organismes de certification. Les mesures entreront en vigueur en 2020 pour les appareils médicaux.
Les dispositifs médicaux comme les prothèses et les tests de dépistage du VIH feront l’objet de contrôles plus stricts dans l’UE en vertu d’une nouvelle législation européenne, adoptée à la suite de scandales comme celui des prothèses mammaires PIP.

Le Parlement européen a approuvé mercredi 5 avril en deuxième lecture deux projets législatifs portant sur les dispositifs médicaux comme les implants mammaires et les prothèses de hanches, et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, comme les tests de grossesse.

La nouvelle législation, négociée depuis près de cinq ans, prévoit des contrôles plus stricts des organismes de certification qui seront tenus d’employer des personnes qualifiées dans le domaine médical, des inspections aléatoires des fabricants après que les dispositifs ont été mis sur le marché, et la mise en place d’une « carte d’implant » pour les patients, afin de renforcer la traçabilité des produits.

« Apprendre des scandales passés »

Les mesures concernant les dispositifs médicaux devront entrer en vigueur au plus tard en 2020, celles touchant les dispositifs de diagnostic au plus tard en 2022.

« Nous devons aux citoyens européens d’apprendre des scandales passés, comme celui relatif aux implants mammaires », a estimé le rapporteur Peter Liese (PPE, droite), soulignant que des problèmes avaient également été constatés avec « des endoprothèses cérébrales et un test VIH ».

« Le nouveau règlement est bon pour les patients, met hors circuit les producteurs malhonnêtes et ainsi renforce ceux qui font leur travail », a ajouté M. Liese.

Critiques de l’OCDE

Dans un rapport publié à la mi-janvier, l’OCDE a dénoncé le laxisme de l’Union européenne sur le sujet. L’Union européenne octroie le marquage CE à de nombreux produits médicaux qui s’avèrent peu utiles, voire dangereux, estime l’institution. Pour l’OCDE, cela a pour conséquence un grand nombre de rappels de produits commercialisés. L’institution préconise plus de rigueur pour intégrer des technologies médicales apportant plus de valeur ajoutés.

Source : La Tribune